九期一被曝商业团队大批离职?绿谷制药回应了

近日，行业自媒体“药斯拉”爆料称，绿谷制药甘露特纳胶囊（九期一，GV-971）团队区总为业绩亮眼，隐瞒了奖金政策变化，胁迫医药代表进货，导致大量第一批进入绿谷制药销售新药的优秀销售人员陆续离职。同时，根据截图爆料，有某领导层为了达成招聘人数第一，不惜高薪聘请社会闲散人员，对于产品定位也极度混乱，销售策略朝令夕改，最终一些区域的实际销售业绩惨不忍睹。

图片来源：药斯拉

根据蓝鲸财经的报道，绿谷制药方面回应称，具体事件仍在调查中。绿谷制药方面并不清楚爆料内容的来源，也不了解其背后的目的。此外，绿谷制药方面认为爆料内容中存在部分不属实的信息。但具体哪些信息不属实，绿谷制药方面并没有回应。

  销售业绩成谜

2019年11月2日，九期一获得国家药监局的有条件批准，填补了这一领域17年无新药上市的空白，不过，由于九期一药理与此前的阿尔茨海默症（AD）药物截然不同，其通过重塑肠道菌群平衡、降低外周相关代谢产物苯丙氨酸/异亮氨酸的积累，减轻脑内神经炎病，进而改善认知障碍，达到治疗效果。由此，随之而来的是，临床试验数据被认为存在不少问题，并受到多方质疑。

但据此前报道，九期一上市后十分受欢迎，第一批产品在上市10天后，各地药房已卖断货；上市23天后，就取得1.79亿元的销售业绩。而如今九期一已经一年半，网传的销售团队变动是否表明九期一销售上遇到变化？举报中所称的“对产品进行随意定位，缺乏学术素养”具体又是什么？绿谷制药方面告诉蓝鲸财经记者，目前九期一销售情况仍然良好，但是具体销量数据并不方便透露。不过，近日来自财经大健康的一篇报道中提到，在一个500人规模的阿尔兹海默症病友家属群中，正在用“九期一”的病人只有不到10人，且有患者和医生指出出，这个药没什么副作用，但也不会也欧立竿见影的效果，可能吃了几个月跟没吃一样。

另值得一提的是，由于九期一是被国家药监局限定为“有条件批准”，彼时，国家药监局也明确要求药品上市后“申请人继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据”。因此，与九期一上市同步，绿谷制药宣布，拟投入30亿美元，支持九期一上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究。其中，国际多中心3期临床研究，将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步深入验证九期一的临床价值，绿谷制药方面表示，他们计划在2025年全部完成，将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作。

日前，绿谷制药官微对于上述国际Ⅲ期临床试验进行了相关信息披露，据悉，截至目前，九期一国际Ⅲ期研究已在美国和加拿大启动72家临床中心，已完成334例患者筛选，随机入组了72例受试者，均已开始药物治疗。本次全球多中心试验设计为52周纯安慰剂对照、随机、双盲研究，另外再加26周的扩展期，此次试验还将明显提高中度偏重AD患者的比例，在观察指标上增加了血液中免疫、代谢及神经损伤等与病程相关的生物标志物及菌群检测。

同时，九期一国际Ⅲ期临床试验在中国的首家临床中心首都医科大学宣武医院已于5月20日完成现场启动访视，项目在大中华区已正式启动。

另悉，目前九期一针对帕金森氏病（PD）的临床前研究已经基本完成，计划2021下半年提交国际多中心临床Ⅱ期试验申请；血管性痴呆（VD）、视神经脊髓炎（NMO）和肌萎缩侧索硬化症（ALS）等3个新适应症的临床前研究正在进行中，预计2021年底递交九期一治疗视神经脊髓炎临床研究申请。

  又一款上市的AD药物遭到强烈质疑

AD被称为“上帝最恶毒的诅咒”，据统计，全球每3秒钟就有一位痴呆症患者产生，目前至少有5000万痴呆患者，2050年，预计将达到1.52亿，其中60-70%是阿尔兹海默症患者。在中国，目前约有1000万阿尔兹海默症患者，2050年，预计将超过4000万人，比加拿大总人口数还要多。

庞大的患病群体吸引了药企的争先布局，然而，自2002年以来，各大药企在AD方向药物研发先后投入了2500多亿美元，但有统计数据显示，AD药物研发的失败率高于癌症的81%，居所有药物研究中的榜首，包括罗氏、礼来、阿斯利康、强生、辉瑞等多家跨国制药巨头的多个AD药物接连在该领域折戟，为研发的进一步深入蒙上了一层阴影，在FDA此前历史上，也仅批准寥寥几个产品，并且这些药物都只是对症治疗，没有一种能够阻止或者延缓AD病情的进展。

2019年九期一的获批算是在该领域迎来了转机，即使获批后备受质疑。事实上，受到多方“指控”的不仅是九期一，还有最新近获批的由渤健和卫材联合开发Aβ（β淀粉样蛋白）抗体药品aducanumab，这也是自18年后，美国批准的首款AD新药，一时在业界引起强烈关注，即使aducanumab是被加速批准上市，FDA要求其上市后，再进行新的随机对照临床试验以验证临床效益（如果该试验未能验证临床效益，FDA可能会启动程序，撤销对该药物的批准），但依然遭来了更为激烈的质疑，有FDA专家顾问委员会的3位专家就因此而离职。

编辑：黄蓉蓉

来源：医谷